在做藥物溶出實(shí)驗(yàn)時(shí),漂浮的膠囊片無(wú)法保證其溶解速率。USP 711聲明,一個(gè)小塊的,松散的,具有非活性的金屬材料可以用在一些易漂浮的藥劑上,例如螺旋形線圈等。如此一來(lái),在裝置中可以用一個(gè)沉降籃放置在某一個(gè)點(diǎn),就能夠有較好的重現(xiàn)性。同樣,對(duì)于沉降裝置也可以應(yīng)用在那些比較容易黏在溶出杯上的片劑等。
很明顯,自制的沉降裝置不能夠滿足實(shí)驗(yàn)的可重復(fù)性。市場(chǎng)售賣的沉降裝置型號(hào)眾多,這時(shí)候,很多實(shí)驗(yàn)室的小伙伴就會(huì)糾結(jié)癥發(fā)作,究竟該選擇什么樣的沉降裝置,進(jìn)而對(duì)沉降籃的選擇望而卻步。
其實(shí),沉降籃遠(yuǎn)沒(méi)有大家想象的那么妖孽。月旭科技作為的溶出耗材專家QLA在國(guó)內(nèi)的產(chǎn)品和服務(wù)提供商,與美國(guó)QLA的產(chǎn)品專家進(jìn)行了專題交流,今天就帶大家Q方位來(lái)認(rèn)識(shí)沉降籃,帶您消除對(duì)沉降籃的困惑。
沉降籃的作用
通過(guò)開篇的介紹,小伙伴應(yīng)該知道了,在槳法溶出度檢測(cè)分析中,使用沉降籃將漂浮的膠囊沉降到溶出杯底部,并且在測(cè)試的過(guò)程中不會(huì)移動(dòng),保證溶出的重現(xiàn)性,也可以應(yīng)用在比較容易黏在溶出杯上的膠囊或片劑。如果一種藥劑被應(yīng)用了某一種特定的沉降裝置,那么這種沉降裝置的尺寸以及模型都需要被保留以保證程序的一致性。
沉降籃的種類
總的來(lái)說(shuō),沉降籃分為圓柱形沉降籃,彈性螺旋形沉降籃,三叉形沉降籃,O形沉降籃和異形沉降籃五大類。
從功能上來(lái)看,圓柱形沉降籃是應(yīng)用較為通用型的沉降籃,但也并非適用于所有劑型,如下圖藥典記載的沉降籃:
彈性螺旋形沉降籃因?yàn)楹?jiǎn)單易用,性價(jià)比高,而被很多用戶采用,也被多推薦,常用于各種尺寸的膠囊劑、片劑等。
三叉形沉降籃外觀*,非常適合用于栓劑,也適用于1-3號(hào)膠囊。
O形沉降籃由316不銹鋼和O形圈組成,適用于大尺寸的0號(hào)膠囊。
異形沉降籃應(yīng)用不多,一般用于片劑/膠囊和貼劑等劑型。
沉降籃的材質(zhì)
許多沉降籃的材質(zhì)采用316不銹鋼(316 SS),質(zhì)地堅(jiān)硬,應(yīng)用范圍廣,耐用性好,壽命長(zhǎng)。然而,有時(shí)藥片對(duì)金屬敏感,或跟316 SS之間發(fā)生反應(yīng),亦或者,強(qiáng)腐蝕性溶媒易破壞316 SS時(shí),也可選擇PTFE材質(zhì)或PTFE涂層316 SS材質(zhì)的沉降籃。
當(dāng)采用全自動(dòng)投藥溶出儀時(shí),也可使用具有磁性的沉降籃。
沉降籃的選擇
沉降籃的選擇,Z先要考慮的是尺寸。選擇沉降籃的尺寸應(yīng)從以下因素考慮:
1、沉降籃和制劑必須有較小的接觸面積,否則會(huì)影響其溶出速率;
2、沉降籃尺寸應(yīng)比制劑略大,但又不至于讓藥劑在籃內(nèi)嚴(yán)重浮動(dòng);
3、螺旋沉降裝置間距應(yīng)盡可能的寬,避免堵塞影響溶出速率。
不同型號(hào)的膠囊劑對(duì)應(yīng)尺寸如下:
小伙伴也可以將片劑的長(zhǎng),寬,高參數(shù),或膠囊劑的直徑,長(zhǎng)度參數(shù)告知月旭科技的工程師,我們會(huì)根據(jù)您的藥劑尺寸,推薦合適的沉降籃。
當(dāng)藥劑在溶出過(guò)程中崩解成小顆粒,需要將小顆粒繼續(xù)沉降藥物時(shí),需根據(jù)顆粒大小,選擇合適的籃孔徑目數(shù)。
沉降籃的使用維護(hù)
因?yàn)镻TFE的惰性和耐腐蝕性,常被涂敷在沉降籃表面,避免腐蝕性溶媒接觸不銹鋼,延長(zhǎng)使用壽命。
但PTFE涂層相比于316 SS,脫落的可能性更大,因此在使用維護(hù)過(guò)程中,要注意每次使用完,立即用去離子水沖洗,如需用洗滌劑,建議用中性溫和的清洗劑,洗完再用去離子水沖洗,沖好用軟布吸干水分,不能用力擦拭表面。
如使用加熱干燥,溫度不可超過(guò)90℃。
不可使用超聲清洗。
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