取樣針濾芯
幾乎所有的溶出實(shí)驗(yàn)都要使用取樣針來取樣以此獲得溶出結(jié)果。而當(dāng)藥物溶出過程種產(chǎn)生固體顆粒時(shí),取樣針也會使用濾芯來避免藥物中的輔料顆粒被取進(jìn)樣品中,影響光譜和HPLC結(jié)果的分析和測定。
如上圖所示,過濾過程包含一級過濾和二級過濾。二級過濾即為常見的0.45μm,0.22μm針頭式過濾器過濾。但有時(shí),手動取樣針也會采用針尾部安裝濾芯/濾板過濾,也有如下圖所示的方式,安裝針頭處過濾芯的方式。這種過濾方式使整個過濾過程在液面下進(jìn)行,藥品顆粒不會進(jìn)入到取樣針管內(nèi),結(jié)果更準(zhǔn)確,維護(hù)更方便。
濾芯的質(zhì)量關(guān)鍵點(diǎn)
不能吸收樣品有效成分
一級過濾濾芯的材質(zhì)一般有超高分子量的聚乙烯(UHMWPE)、偏氟乙烯(PVDF)兩種材質(zhì),可廣泛應(yīng)用于各種活性化合物。當(dāng)樣品與 UHMWPE 存在化學(xué)兼容問題時(shí),可以使用PVDF材質(zhì),減小樣品吸附性。曾經(jīng)不同孔徑的濾頭有不同顏色的顆粒標(biāo)記(如下圖),但后來有反饋稱該有顏色物質(zhì)對樣品存在吸附作用,現(xiàn)已逐漸棄用。
無鉻、其他金屬及其他污染物
濾芯必須不含有鉻元素、重金屬化合物、無機(jī)元素、有機(jī)物及其他污染物的干擾。
滿足USP藥典規(guī)定和機(jī)械制造參數(shù)
濾芯的類型
套管濾芯(針頭過濾)
套管濾芯一般會有較大的比表面積,通常會影響溶出杯的流體力學(xué)。但套管濾芯擁有較好的流速,能夠避免溶媒中含有的一些較多的顆粒物堵塞取樣針。大孔徑的濾芯應(yīng)用比較廣泛,不同的溶出儀廠家都會推薦不一樣的合適的濾芯,不是因?yàn)檫@些濾芯之間性能有差異,而是因?yàn)槌叽绾线m與否。
套管濾芯
濾板(針尾過濾)
低容量的取樣針需要使用濾板,這種濾板有較小的比表面積。使用濾板的目的是使得取樣的過程中,使樣品在溶出杯外部過濾。但由于其較小的比表面積,使用過程中造成堵塞的風(fēng)險(xiǎn)會略高于套管濾芯。
濾板
濾芯吸頭
濾芯吸頭比套管濾芯小,適用于取樣針直徑較大的針頭過濾。
濾芯吸頭
如何選擇合適的濾芯
在選擇溶出濾芯的時(shí)候,有以下幾個方面需要考慮:
濾芯的尺寸
這一點(diǎn)當(dāng)然是重要的,合適的濾芯應(yīng)與取樣針匹配,不大也不小,因此,取樣針的外徑、濾芯外徑、濾芯高度、以及取樣針插入的深度都是在選擇濾芯的時(shí)候需要考慮的因素,如下圖所示:
溶出濾芯各尺寸示意圖
孔徑
孔徑?jīng)Q定孔隙率的大小,對濾芯來說,孔隙率代表平均空隙的大小,而非孔隙的大小。10μm和35μm的濾芯適用的范圍在絕大多數(shù)情況下比較廣泛。
材質(zhì)
第三個需要考慮的就是濾芯的材質(zhì)了。如前文講到的,超高分子量的聚乙烯(UHMWPE)材質(zhì)被使用的多,當(dāng)樣品與 UHMWPE 存在化學(xué)兼容問題時(shí),可以使用PVDF材質(zhì),減小樣品吸附性。
針前/針后過濾
后,還需注意一下過濾的方式是針前過濾,還是針后過濾。針后過濾通常不會選擇套管濾芯,如下圖:
針后過濾示意圖
另外,還應(yīng)根據(jù)溶出實(shí)驗(yàn)的使用量情況,決定需要的濾芯數(shù)量,如常見的包裝有50pk,100pk,1000pk等。
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