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溶出取樣,為什么需要“即時精濾”

更新時間:2022-07-12 點擊次數(shù):1884

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溶出試驗的取樣過程中,過濾一直是一個必要的環(huán)節(jié),而過濾器的選擇與適配更是自動取樣器使用中需要格外關(guān)注的問題,那么如何實現(xiàn)快速精密過濾呢?本期我們就來討論這個話題。


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一、 溶出取樣為什么要過濾?

A

濾除輔料

藥品除了有效成分以外,還有輔料,在藥物溶出過程中,隨著藥片溶解/崩解,大量輔料被分散到溶出杯內(nèi),這個時候就需要通過過濾濾掉輔料,防止高效液相色譜法輔料堵塞柱子、管路等,還可以防止紫外法輔料影響吸收度的問題。

B

終止溶出行為

對于藥品來說,溶出是一個持續(xù)的過程,我們往往需要多次取樣以獲取完整的溶出曲線,這里就涉及到一個概念:我們每次取樣是反映某一固定時間點溶出程度。那么如果沒有過濾,沒有溶解的樣品碎粒會直接進入樣品瓶中,即使條件發(fā)生了變化,也不能確定樣品是否會繼續(xù)溶解(脫離攪拌與37℃的條件,樣品也有繼續(xù)溶解的可能),進而影響曲線中該時間點的溶出度的真實值。

而過濾是為了濾掉還沒來得及溶解掉的固體樣品,從而終止溶出行為,以達到測量“某一固定時間點溶出程度"的目的。

二、  自動取樣器過濾器的選擇

A

分析方法 (紫外或高效液相色譜)

不同的分析方法或者說不同的分析儀器,對于溶液的要求不一樣,高效液相色譜樣品分析一般需要較細微米等級的過濾,以保護色譜柱及其他部件。用于直接進高效液相色譜的溶出液一般建議使用0.45μm或0.22μm的過濾器。

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對于紫外分光光度計分析,0.45μm一般應(yīng)足以保護樣品路徑中的閥門和其他部件,這個水平通常足以防止由檢測樣品中的微粒(散射)引起的背景峰。

B

樣品特性 (粘度、顆粒濃度和體積) 

高粘滯性樣品過濾比較困難,一般需要選取負載力高的過濾器,或者降低樣品的傳送的速率。但一般自動取樣器取樣速度恒定或者不能自動調(diào)節(jié)。

顆粒濃度和樣品總體積將決定過濾器的容量要求。容量是一個關(guān)鍵問題,因為典型的溶出實驗需要多個取樣時間點,而且在自動取樣期間一般不更換過濾器。因此,通常需要制定一種過濾方案,提供適當?shù)奈⒚准墑e(在一般情況下,具有較細微米等級的過濾器對其可去除的微粒體積的能力較低),同時提供足夠的能力,允許對給定的自動溶出測試的總樣品體積進行過濾。

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針式過濾器的濾膜被限制在相對較小的體積,我們可以通過反沖洗確保過濾效果。但市面上大多數(shù)自動溶出儀并沒有反沖洗功能。

C

過濾特性 (親水性/疏水性、藥物吸附等)

實驗室溶出實驗的溶出介質(zhì)通常都是水溶液,故親水過濾器是首xuan。

同樣是0.45μm,PTFE,PES,PVDF和MCE等不同材質(zhì)的針式過濾器對同一樣品的吸附是不一致的。

我們一般通過選擇與溶出介質(zhì)和被測藥物相容的材料制造的過濾膜,以解決藥物吸附問題。當然,我們選擇或者更換一款過濾器的時候,應(yīng)進行吸附驗證確認實際性能。

三、現(xiàn)有自動取樣器過濾存在的問題

A

過濾速度不能滿足高速高精度取樣

一般自動取樣器的取樣速度和取樣精度受過濾器影響較大,較快的取樣速度需要較大的系統(tǒng)壓差,但過濾器兩側(cè)壓差過大也是產(chǎn)生大量氣泡的主要原因,同時也會加速濾膜的堵塞甚至破壞。

B

儀器無法根據(jù)過濾器以及樣品的更換來調(diào)整取樣速率,也沒有有效的檢漏及避免堵塞的功能。

一般自動取樣器取樣速度恒定或者不能自動調(diào)節(jié),但對于高粘性的樣品的過濾,如果過濾器的負載力有限,就需要降低取樣速率。

另外,管路的堵塞和泄漏也是影響自動取樣器取樣精度的重要因素。

C

沒有反沖洗功能 

被過濾器阻隔的輔料及樣品碎粒被吸附在濾膜一側(cè),是造成過濾器堵塞的主要原因,同時被吸附的碎粒也在以一種不可控的方式繼續(xù)溶解,進而影響溶出度。

四、Welch Dissomate自動取樣器解決方案

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A

精確快速取樣

du有雙泵驅(qū)動技術(shù),通過對過濾器兩側(cè)壓力的監(jiān)控,調(diào)節(jié)蠕動泵和注射泵功率,在保證系統(tǒng)整體流速的前提下,使過濾器兩側(cè)保持微正壓,避免氣柱產(chǎn)生并大大減少氣泡,大大提高取樣準確度。

B

“自適應(yīng)"以及“系統(tǒng)適用性運行"功能

對于不同樣品或者更換新的過濾器,我們只需要在自適應(yīng)模式下選擇系統(tǒng)適用性運行,系統(tǒng)會根據(jù)過濾器兩側(cè)壓力調(diào)整zui合適的取樣速率,進而指導(dǎo)新方法的建立與配置,是zui“聰明"的取樣器。

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同時,壓力傳感器也能監(jiān)控每個取樣模塊的漏液和堵塞情況,便于及時維護。


C

“即時精濾"+反沖洗技術(shù)

兼容0.22μm和0.45μm孔徑針式過濾器。*反沖洗技術(shù),利用補液將過濾器上的碎粒反沖回溶出杯,提高實驗準確性的同時,也確保了過濾器的通透性,避免堵塞。

另外,反沖洗可以提高過濾器的容量,這使得小孔徑的過濾器在自動取樣器的高通量運行成為可能。

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最后,Welch Dissomate自動取樣器解還具有:

智能取樣和排液功能、超高取樣精度(1mL:±0.7%;5mL:±0.3%;10mL:±0.2%)最大20倍原位稀釋技術(shù)、智能診斷和預(yù)警功能、取樣間隔短、兼容性好,滿足CFR 21 Part 11的審計追蹤的要求等特色。

產(chǎn)品信息


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